På Glostrup Apotek produceres Thyroid og Liothyronin
Magistrelt fremstillet Thyroid og Liothyronin er ikke “håndlavet” medicin med uforudsigeligt indhold. På Glostrup Apotek fremstilles medicinen under kontrollerede forhold med råvarekontrol, ekstern analyse, dokumentation og myndighedstilsyn. Stofskifteforeningen har besøgt apoteket og apoteker Kristian Østergaard.
Af Helle Sydendal, journalist og næstforperson
Det første, man lægger mærke til, er det hvide. De hvide vægge. De hvide kitler. Lyset. Den næsten demonstrative renhed. Her er intet støv i hjørnerne. Ingen papirer, kaffekopper eller tilfældige ting på bordene. Intet, der forstyrrer billedet af det, stedet er bygget til: at fremstille medicin.
Og det er måske netop her, en af de mest sejlivede myter om magistrel medicin begynder at falde fra hinanden. Som patient har man af og til hørt, at magistrel medicin er “håndlavet”. Og som patient – og måske også som læge – kan man derfor blive i tvivl om, hvorvidt magistrel medicin er lige så sikker som medicin fra et stort medicinalfirma. Kan man stole på indholdet i magistrelt fremstillet Thyroid og Liothyronin?
Stofskifteforeningen er på besøg hos Glostrup Apoteks Magistrelle Produktion, hvor der fremstilles medicin til patienter i hele landet. Produktionen ligger fysisk i Glostrup, men medicinen distribueres via landets apoteker. Det er her, Thyroid og Liothyronin bliver til.
Efter besøget står én ting helt klart: Selv om Thyroid og Liothyronin fremstilles i mindre mængder, men ikke med mindre kontrol. Kravene til kvalitet, dokumentation og analyse er høje, og myten om “håndlavet” medicin med usikker dosis holder ikke i den moderne magistrelle produktion, vi ser på Glostrup Apotek.
Kristian Østergaard Nielsen, apotekeren, viser rundt. Han har været tilknyttet produktionen i 25 år, og han kender godt fortællingen om, at man ikke kan stole på dosis fra tablet til tablet i fx Thyroid. Men det billede afviser han fuldstændigt: – Produktionen af Thyroid og Liothyronin foregår ikke i et baglokale. Vi bliver mødt med de højeste krav, og Lægemiddelstyrelsen kommer med jævne mellemrum på kontrolbesøg.
Som repræsentanter for Stofskifteforeningen får vi lov at kigge ind bag de lukkede døre til produktionen. Inden vi går ind, er det på med kitler, overtrækssko og hårnet. Der er sluser, temperaturkontrol, ventilation, styring af luftfugtighed og tryk. Vi kigger os rundt og ser nok ret imponerede ud, for Kristian ler lidt og gentager pointen om, at produktionen ikke foregår i et baglokale.
Apoteker Kristian Østergaard Nielsen på lageret i Glostrup Apoteks Magistrelle Produktion
Høj sikkerhed om Thyroid
Apoteker og farmaceut Kristian Østergaard Nielsen forklarer, at når en råvare købes hjem til fremstilling af magistrelle lægemidler, skal den leve op til gældende lægemiddelstandarder. For Thyroid-råvaren handler det blandt andet om USP, som er en officiel amerikansk standard for kvaliteten af lægemidler og råvarer. Standarden beskriver blandt andet krav til renhed, indhold og analyse, før en råvare kan bruges i medicinproduktionen.
Men producentens egne papirer er ikke nok. – Når vi modtager råvaren, tager vi yderligere prøver ud af den og sender dem til et eksternt laboratorium. Først når vi har denne analyse fra et laboratorium, som ikke har tilknytning til producenten, kan vi producere medicin af råvaren.
Det er et stærkt svar på den bekymring, man har hørt om Thyroid og magistrel medicin.
Der er faktisk kontrol, før produktionen overhovedet begynder. Og kontrollen fortsætter, forklarer apotekeren: – Under produktionen tager vi stikprøver ud af tabletterne, og dem sender vi til vores eksterne laboratorium, som analyserer det kvantitative indhold i de færdige tabletter.
Han fortæller, at Thyroid er et særligt produkt, fordi råvaren indeholder både T3 og T4 i små mængder. Det gør analysen mere kompliceret end ved medicin med ét aktivt stof. Helt frivilligt har apoteket i samarbejde med råvareleverandøren af det aktive lægemiddelstof, Bioiberica også valgt at arbejde med endnu snævrere rammer for forholdet mellem T3 og T4, end standarden faktisk kræver.
Hvorfor? Spørger vi.
– Jamen, det er netop for at komme uden om nogle af de myter, der har været om, at variationen mellem T3 og T4 i Thyroid kan være for stor. Derfor kører vi med snævrere intervaller, end det rent faktisk kræves, fastslår Kristian. Det er vigtigt for ham at aflive myten om, at indholdet i Thyroid er overladt til tilfældighederne. Det handler om høj kvalitet, og dermed sikkerhed for medicinbrugeren.
Thyroid indeholder både T4 og T3 og ankommer i tønder fra Spanien.
Liothyronin – store krav til fordeling af få mikrogram
Liothyronin stiller nogle andre krav til produktionen end Thyroid. Hvor Thyroid indeholder både T3 og T4, er Liothyronin ren T3 – men i meget små doser. På rundvisningen ser vi råvaren i kølerummet, og den fylder ikke ret meget. Der skal kun bruges ganske små mængder aktivt stof til et stort antal tabletter.
Når der arbejdes i mikrogram, er udfordringen ikke kun at veje råvaren korrekt af. Det afgørende er, at det aktive stof fordeles helt ens i tabletmassen, så hver enkelt tablet får den rigtige mængde. Derfor handler kvaliteten ved Liothyronin i høj grad om ensartethed, blanding, analyse og kontrol.
– Kunsten i fagligheden er at have den samme mængde indhold i hver tablet. Og det kontrollerer vi også, siger Kristian.
Råvaren til Liothyronin bliver heller ikke bare taget i brug, når den ankommer fra producenten. Den sendes også til ekstern analyse og står i karantæne, indtil der er kommet svar. Først derefter må den bruges i produktionen. Og tilsvarende analyseres indholdet i de færdige tabletter.
Glostrup Apotek fremstiller Liothyronin i styrkerne 2,5, 5 og 20 mikrogram. Det er især de lave styrker, der anvendes mest, fortæller Kristian. Og netop de lave doser gør produktionen særligt krævende. For jo mindre mængde aktivt stof der skal være i hver tablet, jo større krav stilles der til fremstillingsmetoden: – Når vi er nede i de helt lave styrker, er det en særlig procedure. Der ligger rigtig mange test bag, inden vi starter en ny produktion.
Også her bliver en vigtig pointe tydelig: Magistrelt fremstillet Liothyronin er ikke mindre kontrolleret, fordi det fremstilles i mindre skala. Tværtimod kræver de små doser stor præcision og kontrol.
Julie Lund og Helle Sydendal har alt sikkerhedsudstyret på, da de besøger Glostrup Apotek. Her står de med råvaren til Liothyronin.
Bag hormonslusen produceres Thyroid og Liothyronin
Vi går videre gennem en meget oplyst gang. Der er glasvinduer ind til rum med maskiner, der kan trykke tabletter ud. Og så står vi pludselig ved en dør med skiltet: Hormonsluse. Der er ingen vinduer i døren, og den er aflåst.
Det er døren ind til stedet, hvor Thyroid og Liothyronin produceres. Som patient, der er afhængig af at kunne få Thyroid eller Liothyronin, er det en helt særlig følelse at stå der. Men Kristian bryder tavsheden og forklarer, hvorfor der er en hormonsluse ind til produktionen af stofskiftemedicinen.
– Begge er hormonprodukter og kaldes højpotente lægemidler. Det betyder, at de aktive stoffer kan have biologisk effekt i meget små mængder. Derfor skal de fremstilles under særlige forhold, så man beskytter både medarbejderne, de øvrige produktioner af medicin og selve lægemidlets kvalitet, forklarer Kristian og fortæller, at personalet derinde har særligt beskyttelsesudstyr på, og produktionen foregår i lokaler med særskilt ventilation.
– Når det er hormonprodukter, er der heller ikke overtryk i produktionslokalet, som der ellers anvendes ved produktion af andre typer medicin. Når stofskiftehormonerne produceres, er der undertryk i lokalet for at holde hormonerne inde, så der ikke er kontaminerings- eller forureningsrisiko i forhold til andre lægemidler.
Efter produktion af tabletter med stofskiftehormon rengøres lokalerne, inden der skal produceres andre lægemidler. Selv rengøringen dokumenteres og kontrolleres med test.
Der bruges mikroskopiske mængder af T3 i hver Liothyroninpille.
Medicin i mindre skala – med store krav
Jo længere vi kommer gennem produktionen på Glostrup Apotek, jo tydeligere bliver det, at magistrel medicin hverken er gammeldags, tilfældig eller ureguleret.
– Magistrelle lægemidler har deres berettigelse, siger Kristian og fortsætter: – Det kan være, at patienten ikke har god nok effekt eller får for mange bivirkninger af et af de markedsførte lægemidler. Så er de magistrelle lægemidler en mulighed.
For stofskiftepatienter betyder det, at Thyroid og Liothyronin ikke bør forstås som noget mystisk. De to lægemidler er en del af den vifte, der er til rådighed i Danmark, når den almindelige behandling ikke er tilstrækkelig, ikke tåles eller ikke dækker patientens behov, forklarer Kristian. Han understreger samtidig, at magistrel medicin ikke er førstevalg, men har sin berettigelse, hvis patienten ikke har god nok effekt eller får for mange bivirkninger af den medicin, der markedsføres i Danmark.
– Det er små patientgrupper, der får magistrel medicin. Men pointen er netop, at også små patientgrupper skal have adgang til behandling, siger Kristian Østergaard og slutter: Magistrel medicin produceres i mindre mængder – men med store krav til kontrol, kvalitet og dokumentation.
